按：近日，經(jīng)國家藥監(jiān)局檢查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊在原料藥管理方面存在嚴(yán)重缺陷，在工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，國家藥監(jiān)局對該產(chǎn)品采取暫停進(jìn)口、銷售和使用措施。國家醫(yī)保局隨即指導(dǎo)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室取消該產(chǎn)品中選資格，嚴(yán)守質(zhì)量底線，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《關(guān)于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》，全文如下：

關(guān)于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告

經(jīng)國家藥監(jiān)局檢查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊在原料藥管理方面存在嚴(yán)重缺陷，未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合我國注冊要求，另外在工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。2024年8月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。

鑒于該產(chǎn)品屬于第九批國家組織藥品集中采購中選藥品，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年8月30日至2026年2月28日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作為鹽酸托莫西汀膠囊主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》相關(guān)條款啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價(jià)格供應(yīng)；當(dāng)備供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。

特此公告。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室

2024年8月30日